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遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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- 《遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)》最近更新：2026/10/30 9:46:36
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- 遵醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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- 遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院于2012年10月15日通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。其中，腫瘤、消化、 心血管、神經(jīng)內(nèi)科、感染、麻醉、燒傷、骨科、中醫(yī)消化、血液10個(gè)專業(yè)可開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，設(shè)立了藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)中心藥房、試驗(yàn)資料檔案室、輔助科室（檢驗(yàn)科、影像科、病理科、超聲醫(yī)學(xué)科、心電圖科、ICU）等組織機(jī)構(gòu)（詳見(jiàn)圖1）。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，配備了專門的管理人員和設(shè)施，使藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提高管理水平有了基本條件。機(jī)構(gòu)辦公室的主要工作是審核藥物臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證程序的合法性和合理性，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)各方面的協(xié)調(diào)工作，倫理委員會(huì)定期組織對(duì)各種試驗(yàn)方案的審批會(huì)議，負(fù)責(zé)審查監(jiān)督臨床試驗(yàn)是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求，并為受試者提供公眾保證。 為了藥物臨床試驗(yàn)?zāi)茼樌麑?shí)施，參照GCP原則制定了一套嚴(yán)密的監(jiān)督管理和質(zhì)量管理控制系統(tǒng)，對(duì)專業(yè)所承擔(dān)的項(xiàng)目從設(shè)計(jì)、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)等各個(gè)階段進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理，制定并完善相應(yīng)的管理制度、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），以保證我院藥物臨床研究工作的正規(guī)化和制度化；使我院藥物臨床研究工作設(shè)計(jì)科學(xué)、合理、規(guī)范；建立了質(zhì)量控制操作程序，以期從管理上使藥物臨床試驗(yàn)工作更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，使研究成果真實(shí)、可靠。各專業(yè)科室擁有本專業(yè)特有設(shè)備及必要的搶救設(shè)備和手術(shù)后恢復(fù)病房，臨床病源及病種能滿足臨床試驗(yàn)的需求，急救藥物準(zhǔn)備齊全。 為確保藥物臨床試驗(yàn)研究人員的能力和素質(zhì)達(dá)到藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求，我院十分重視對(duì)藥物臨床試驗(yàn)研究人員的相關(guān)培訓(xùn)。定期選派包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、各專業(yè)組負(fù)責(zé)人及主要研究人員（醫(yī)護(hù)）在內(nèi)的相關(guān)人員參加GCP培訓(xùn)班，學(xué)習(xí)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》、《藥品管理法》、其他與臨床試驗(yàn)有關(guān)的法規(guī)文件。 目前，機(jī)構(gòu)已接洽和承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目36個(gè)，其中正在開(kāi)展的有14個(gè)，完成9個(gè)，已過(guò)倫理8個(gè)，同意承接5個(gè)。
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